肺功能檢查儀進行檢測校準(zhǔn)的必要性

　　慢性呼吸系統(tǒng)疾病排在心腦血管病、癌癥之后,成為我國居民慢性病致死的第三位死因。肺功能檢查作為慢性氣道等呼吸疾病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和檢查的關(guān)鍵。肺功能檢查儀是檢測肺臟吸入、呼出氣體容量和速率，從而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一種設(shè)備，主要由肺量計、氣體分析器等部件組成。肺功能檢查儀對于早期檢出肺及氣道的病變，診斷病變部位和評估疾病的嚴(yán)重程度具有重要的臨床意義。

　　在鐘南山院士、王辰院士等國內(nèi)專家的推動下，“要像測量血壓一樣，測量肺功能”近年來得到社會各界的廣泛關(guān)注和認(rèn)可。2019年推出的《健康中國行動（2019—2030年）》明確提出將肺功能檢查納入40歲及以上人群常規(guī)體檢內(nèi)容。隨著2020年國家基層呼吸系統(tǒng)疾病早期篩查干預(yù)能力提升項目在各地的實施落地，以及社區(qū)居民對呼吸系統(tǒng)慢性疾病早防早治意識的增強，不同原理類型的肺功能檢查儀在全國各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)得到了廣泛配置及使用。

　　但肺功能檢查儀的檢測結(jié)果容易受多方面因素影響。比如不同肺功能檢查儀的生產(chǎn)廠家采用的檢測原理和設(shè)備結(jié)構(gòu)不一樣，會導(dǎo)致性能有較大差異，加上儀器設(shè)備在使用過程中因磨損或受環(huán)境因素而影響其正常使用，將出現(xiàn)檢測結(jié)果的不準(zhǔn)確。所以臨床上常見發(fā)生同一個患者在不同醫(yī)院所進行的肺功能測試結(jié)果有較大的偏差，給診斷造成很大影響。因此，對肺功能檢查儀進行定期檢測校準(zhǔn)等質(zhì)量控制、確保其測量的準(zhǔn)確性極為重要。

　　肺功能檢查儀檢測校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)要求

　　校準(zhǔn)是肺功能檢查設(shè)備質(zhì)控的關(guān)鍵措施，國際上美國胸腔協(xié)會(ATS)、歐洲呼吸協(xié)會(ERS) 、英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(BSI)分別發(fā)布的肺功能檢查技術(shù)指南中，均提出了肺功能檢查設(shè)備的技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控規(guī)范，我國也于2008年頒布了JJF 1213-2008 《肺功能檢查儀校準(zhǔn)規(guī)范》，解決肺功能檢查儀的質(zhì)量控制和量值溯源問題。

　　對肺功能檢查儀肺量計的檢測通常采用標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器進行校準(zhǔn)，要求必須能模擬人體器官肺的基本運動模式，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范主要參考美國胸腔協(xié)會(ATS)肺功能檢測標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)對肺功能檢查儀性能指標(biāo)、測定方法、校準(zhǔn)裝置、BTPS修正、對FVC及PEF等指標(biāo)檢測的操作方法作了具體的要求和說明，并提供了24條標(biāo)準(zhǔn)波形檢測肺功能檢查儀的FVC指標(biāo)，26條流量標(biāo)準(zhǔn)波形檢測PEF指標(biāo)。

　　（表：校準(zhǔn)用設(shè)備性能表）

　　肺功能檢查儀檢測校準(zhǔn)質(zhì)控設(shè)備的選擇

　　肺功能檢查儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器必須能夠精確模擬人體器官肺的運動模式，特別是模擬輸出ATS推薦的標(biāo)準(zhǔn)波形，因此普通氣體流量計計量標(biāo)準(zhǔn)和肺量計定標(biāo)筒，不適合用于肺功能檢查儀的量值傳遞。

　　四方光電呼吸模擬器是一款肺功能檢查儀校準(zhǔn)專用設(shè)備，由氣缸、交流伺服電機、伺服電機控制器、專用控制卡和計算機組成。通過計算機控制軟件驅(qū)動控制卡進而驅(qū)動伺服電機轉(zhuǎn)動，推動活塞作往復(fù)運動，壓出或者吸入氣缸中的空氣，從而模擬人的平靜呼吸、深吸氣、用力快速吹氣等呼吸動作，為檢驗肺功能檢查儀 VC、FVC、MVV 等測試指標(biāo)提供了標(biāo)準(zhǔn)方法。

　　四方光電呼吸模擬器不但可精準(zhǔn)輸出ATS的24條標(biāo)準(zhǔn)FVC及26條PEF波形曲線，還可用于智能檢測分析被校正肺功能檢查儀的準(zhǔn)確度和頻率速度響應(yīng)情況，有助于醫(yī)生對肺功能檢查儀所測定的病人肺功能狀況的數(shù)據(jù)指標(biāo)作準(zhǔn)確判斷。產(chǎn)品符合多重質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，滿足臨床檢測/計量校準(zhǔn)要求，可為《呼吸學(xué)科醫(yī)療服務(wù)能力指南（2018年版）》、《健康中國行動（2019—2030年）》的實施提供裝備支撐。

　　■ 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控

　　符合美國胸科學(xué)會發(fā)布的“肺活量測定的標(biāo)準(zhǔn)化”（2005）

　　符合ISO 23747:2015（ATS）

　　符合EN ISO 26782:2009

　　■ 模擬波形質(zhì)控

　　ATS標(biāo)準(zhǔn)24個容量-時間波形

　　ATS標(biāo)準(zhǔn)26個流量-時間波形

　　13項波形符合EN ISO 26782：2009附錄C要求的標(biāo)準(zhǔn)波形

　　10項波形符合EN ISO 23747：2009附錄C外形A要求的標(biāo)準(zhǔn)波形

　　用戶還可自定義波形

　　■ 使用過程質(zhì)控

　　為所有類型的呼氣曲線提供完整的BTPS模擬

　　根據(jù)ATS全面支持人體差異測試

　　全自動測試程序可由用戶定義，如自定義容量、自定義流速、自定義運行次數(shù)

　　■ 結(jié)果判讀質(zhì)控

　　所產(chǎn)生波形的參數(shù)均可*溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)ATS評估測試結(jié)果并進行錯誤分析

　　四方光電標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器應(yīng)用領(lǐng)域及技術(shù)參數(shù)

　　· 計量院肺功能檢查儀年檢手段

　　· 科研單位呼吸模擬測試研究

　　· 肺功能檢查儀企業(yè)溯源設(shè)備

　　關(guān)于四方光電

　　四方光電股份有限公司（以下簡稱“四方光電”）是一家從事智能氣體傳感器和氣體分析儀器的科創(chuàng)板上市企業(yè)（代碼688665）。公司2003年成立于武漢“光谷”，形成了包括光學(xué)(紅外、紫外、光散射、激光拉曼)、超聲波、MEMS金屬氧化物半導(dǎo)體 (MOX)、電化學(xué)、陶瓷厚膜工藝高溫固體電解質(zhì)等原理的氣體傳感技術(shù)平臺。這個平臺為四方光電開發(fā)基于呼氣分析的醫(yī)療器械應(yīng)用提供和強有力的技術(shù)保障。

　　四方光電建設(shè)有省級企業(yè)技術(shù)中心和湖北省氣體分析儀器儀表工程技術(shù)研究中心。同時公司積極融入國家技術(shù)創(chuàng)新體系，先后獲得國家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項、工信部物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展專項、工信部強基工程傳感器“yitiaolong”、科技部科技助力經(jīng)濟2020重點專項、湖北省技術(shù)創(chuàng)新重大項目等多個項目的支持，被國內(nèi)外行業(yè)機構(gòu)列為中國氣體傳感器主要廠商和代表性企業(yè)，并榮獲中國物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟“*影響力物聯(lián)網(wǎng)傳感企業(yè)獎”。 

　　在健康醫(yī)療領(lǐng)域，四方光電超聲波肺功能檢查儀是一款用于肺通氣功能和肺活量檢查的高新技術(shù)產(chǎn)品，是檢查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及評估吸煙者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力測定儀器。同時公司開發(fā)的肺功能檢查儀定標(biāo)筒、制氧機用氧氣傳感器、呼吸ji用流量及氣體成分傳感器、監(jiān)護儀用紅外EtCO2傳感器在國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)及設(shè)備中得到廣泛應(yīng)用。未來，四方光電還將大力開拓基于呼吸監(jiān)測的智能醫(yī)療健康板塊，加大在呼吸ji、麻醉機、監(jiān)護儀等更廣闊醫(yī)療器械開拓力度，推動提升肺功能檢測儀在醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)及家庭的配置率。